答覆立法会问题

立法会十七题：药剂制品法定标签规定

　　以下是郑家富议员今日（十月二十六日）在立法会会议的提问和卫生福利及食物局局长周一岳的书面答覆：

问题：

关于在本港销售的药物，政府可否告知本会：

（一）　现行法例和行政安排有否规管药物标签和产品说明书所使用的语文；

（二）　在那些无须药剂师在场或医生处方而可售予市民的药物当中，有多少种附有中文标签和产品说明书，以及其所占的百分比；

（三）　有否评估药物没有提供中文标签和产品说明书对用者造成什么程度的不便，或有否因而引致用药不当；及

（四）　会否修订法例，规定所有药物必须附有中文标签和产品说明书；若会，将于何时提交有关的修订；若否，原因为何，以及有何措施帮助只懂中文的病人及其家人掌握拟服用的药物的资料？

答覆：

主席女士：

（一）　《药剂业及毒药条例》(《条例》)就香港销售的药剂制品订立了法定标签规定。此外，根据《条例》成立的法定组织药剂业及毒药管理局（管理局），亦就批准药物注册时对药物标签的要求，颁布了行政指引。

　　根据上述的法例和行政规定，所有药物均须附有标签，载明制品的名称、每项活性成份的名称和份量、制造商名称和地址、在存放方面所需的特定条件(如有的话)、香港注册编号、批号及有效期等一般资料。不需药剂师在场就可购买的非处方药物，也须列明有关施用方法的资料。

　　目前，上述的法例和行政规定均载有条文订明标签说明所用的语文。

　　现时没有规定药物必须提供包装附页，亦没有规定有关附页的内容。

（二）　不需药剂师在场就可购买的非处方药物，全部均须遵守以中英文说明存放条件和施用方法的规定。至于那些有包装附页的药物，据我们所知这类附页大概约有40%是以中文载述。

（三）及（四）　须医生处方／受监管的药剂制品均无须载有以中英文说明施用方法的标签。在处方或配药时，不论是医生还是药剂师（视乎情况而定）均有专业责任确保药物使用者获得所需资料，得知有关药物的服用方法和须注意事项，从而安全和有效地用药。

　　我们并无发现上述安排对药物使用者构成不便和引致用药不当。尽管如此，管理局会不时检讨有关的标签规定是否足够，力求改进。管理局将会视乎情况征询相关团体的意见，并研究是否应通过修订行政指引或法例方式，引进新的标签规定。


完

２００５年１０月２６日（星期三）
香港时间１７时０４分