答覆立法会问题
立法会三题：中医药的规管制度
以下为今日（五月十九日）在立法会会议上李华明议员的提问和署理食物及卫生局局长梁卓伟教授的答覆：
问题：
本年三月二十四日，卫生署得悉新加坡药物监管当局在“保济丸轻便装”的样本中验出西药“酚”和“西布曲明”后，指令有关的制造商从本地零售商及消费者回收该款正申请注册的中成药。卫生署在三月二十九日公布该款中成药的化验结果，有六个轻便装样本及五个原材料样本被验出含有上述西药。有关的原材料据称来自“广东施健生物科技有限公司”，但广东省药物生产商名单并没有该公司。就此，政府可否告知本会：
（一） 现时在本港销售没有注册或过渡性注册的中成药是否违法；若然，为什么上述未注册的中成药可在港销售；当局有否就中成药的回收和退款机制制订指引；
（二）
现时分别有多少个中成药制造商持有中成药制造商牌照及过渡证明书；当局有否制订中成药制造商须全面符合发牌规定的时间表，以及有什么措施支援中成药制造商达到发牌要求；中成药制造商牌照条款有否就采购中成药原材料方面作出规管；及
（三） 现时负责中成药的注册、中成药制造商的发牌、巡查中成药制药处所、抽验中成药，以及支援中成药回收工作的人手分别为何？
答覆：
主席：
《中医药条例》（条例）于一九九九年七月通过。中药商领牌及中成药注册两项主要中药规管措施分别于二○○三年四月及十二月根据《条例》施行。
中药的规管工作是由中医药管委会辖下中药组负责，并由卫生署提供专业及行政支援，而以上两项措施的详情如下：
中药商领牌制度：
凡经营中药材零售、批发、中成药制造或批发的人士，必须向中药组申领牌照。
为方便中药商可继续经营其原有中药业务，《条例》提供了过渡性领牌的安排，让二○○○年一月三日时已开业的中药商，循过渡性安排申请牌照。
中成药注册制度：
凡符合中成药定义的产品必须向中药组申请注册，而中成药若要获得注册，必须在药物的安全、品质及成效三方面符合中药组的要求。
现回答问题各部分如下：
（一）
中医药历史悠久，本港由过往没有正式规管到最终全面立法实施管制，需要时间建立及稳固规管制度，业界亦需要时间适应及准备以符合法例要求。有见及此，我们采取分阶段方法实施规管制度，首先实行对中医师的规管，然后再实行对中药商及中成药的规管。
《条例》容许任何在一九九九年三月一日时在香港制造、销售或为销售而供应的中成药，有资格成为过渡性注册中成药。这是考虑到中成药在《条例》并未通过时，长久以来，并无监管机制，亦有相当数量中成药在市面流通已久。制造商或代理商可向中药组提出过渡性注册申请，如符合过渡性注册申请资格，便获发“确认中成药过渡性注册通知书”。
截至今年四月底，中药组共收到16,540宗中成药注册申请，其中14,100宗同时申请过渡性注册。中药组已完成审理所有过渡性注册的申请，并已发出9,120份“确认中成药过渡性注册通知书”，以及为2,100份已提交基本测试报告的非过渡性注册申请，发出“确认中成药注册（非过渡性）申请通知书”。此外，有4,610宗申请因未能提交足够资料而遭拒绝注册。
因应中药组已完成审核所有中成药过渡性注册申请，政府计划在今年年底前开始全面实施《条例》下有关中成药必须注册的条文，届时在本港销售、进口或管有未注册中成药即属违法。
虽然中成药注册的条文目前仍未实施，但持牌的中成药制造商须遵守法例及执业指引的要求，包括须确保制造及分销的中成药符合既定的品质要求。此外，亦须按照《中成药制造商执业指引》设有适当的回收制度。我们并会建议中药组因应需要，检讨是否应订明退款机制。
另外，卫生署亦会定期从市面及持牌中药商的处所抽查中药产品，若发现产品有品质及安全问题，会按有关的规定作出调查跟进。
（二）
截至本年四月底，本港约有450个中成药制造商，其中约160间已获发正式牌照，其余约290个持有过渡证明书。中药组正全面审批中成药制造商过渡证明书转为正式牌照的申请。按不同的情况，中药组给予不同的时间过渡证明书持有人改善有关厂房环境、搬迁、装置及设备。卫生署会积极配合中药组的审批工作并加快处理有关申请，期望可于少于两年内完成处理有关中成药制造商过渡证明书转为正式牌照的工作。
目前的发牌制度虽然没有就制造商在购入中成药原材料方面作规管，但制造商在生产中成药时，需自行检验确保产品符合安全及品质标准，如制造商并未具备检测能力，可委托检验机构进行检测。制造商亦须从有信誉的供应商采购原材料，并按步骤进行验收，以确保成品的安全及品质。
（三）
卫生署负责中药商发牌、巡查和执法，及中成药注册等相关工作的人员约有90人，包括25名药剂师、1名科学主任、4名助理中医药主任、20名中医药助理，以及约40名一般文职及行政支援人员；亦会于二○一○至一一年增设11个职位以加强有关方面的工作。
主席，我希望强调，中药的理念及应用方法与西药有很大的差别。在发展中药规管制度的过程中，我们遇到很大的挑战。世界卫生组织亦认同规管中药的难度极高，因为中草药的质素及效能可受多方面因素影响。世界各地对中药的研究也是不足的。无论在香港或是其他地方，中医药的规管制度仍是处于起步阶段。我们在发展规管制度的过程中，其他地区可作的借镜并不多。香港可以说是其中一个先驱。我们会积极进行对中药的研究，包括为200种常用的中药材制订标准，并继续与业界紧密合作，共同应付挑战，以确保中药的安全、效能及质素，以增加市民使用中药的信心。
完
２０１０年５月１９日（星期三）
香港时间１４时３８分