立法会问题

立法会问题第十八条(书面答覆)
会议日期：二零零零年十一月二十九日

提问者：刘江华议员   作答者：卫生福利局局长

问题： 

据报，美国食物及药物管理局决定立例，禁止药物含有去甲麻黄碱的成分。就此，政府可否告知本会：

(一) 在本港出售的药物哪些含有去甲麻黄碱的成分；该等药物对服用者有何副作用；以及该等药物的包装是否附有此方面的说明；

(二) 过去3年，当局有否收到关于市民在服用该等药物后受药物副作用影响的报告；及

(三) 当局会否参考美国食物及药物管理局有关的研究报告，考虑立例禁止出售该等药物；若否，原因为何？

　

答覆:

主席女士:

(一) 含苯丙醇胺(即去甲麻黄碱)的药剂制品已被使用超过20年，现时约有200种注册药剂制品含有苯丙醇胺。该种物质已知的一种副作用是于服用大剂量之后会导致血压上升。最近由美国科学家进行的一项研究，发现使用苯丙醇胺的妇女患上出血性中风(脑部内出血)的风险增加。苯丙醇胺现属《药剂业及毒药条例》(第138章)所管制的第I部毒药(即列于《毒药表规例》的毒药表第I部内)，表示所有含该种物质的药剂制品必须在注册药剂师监管下，由获授权毒药销售商(即药房)销售。此外，含苯丙醇胺药品必须在盒内说明书上列明有关药品副作用的资料，并必须在标签或盒内说明书上附有下列中英文字句：“若你现正接受医生诊治或持续服食处方药物，又或正在怀孕，则应征询医生的意见。”

(二) 卫生署在过去3年并未收到任何由于使用含苯丙醇胺的药剂制品而导致不良反应的报告。

(三) 药剂业及毒药管理局的注册委员会已在2000年11月24日的会议上考虑最近有关苯丙醇胺副作用的报告，包括上述美国一项研究的结果。委员会的结论为，苯丙醇胺只在用于减肥药时才与出血性中风有显著关连，原因可能是由于其使用通常为长期性质。因此，委员会决定取消所有该类药品的注册，即 –

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卫生署已就注册委员会的决定通知上述三种药品的制造商，有关决定将于2000年12月23日生效（即4星期的法定上诉限期之后）。与此同时，该署促请制造商立即向药房及医生的医务所回收该3种药品，并建议市民立即停止使用该等药品，以及征询医生或药剂师的意见，另觅治疗方法。

注册委员会亦向药剂业及毒药管理局建议把含苯丙醇胺的伤风咳嗽药列入《药剂业及毒药规例》的附表1，以加强管制该等药品。此举表示每当药剂师出售该类药品时，必须填写销售记录，加以签署，并须要求顾客签署。这些增订管制措施的有关修订规例会待药剂业及毒药管理局通过后，提交立法会审批。

注册委员会亦已决定有关药品的标签应加以修订，以限制苯丙醇胺的每日剂量不多于100毫克。制造商亦须在药品说明中增加警告字句，包括有关药品不得作减肥药用。制造商获给予2个月的宽限期，以作出所需的改动。

卫生署已向所有注册医生、药剂师、牙医及药房就上述事项作出个别通知，并建议上述人士须谨慎供应或使用含苯丙醇胺的药剂制品。