答覆立法会问题
立法会十七题：药物注册制度
以下为今日（七月十一日）在立法会会议上涂谨申议员的提问和食物及卫生局局长周一岳的书面答覆：
问题：
本年一月，药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会取消了十九种仿制药的注册，原因是该委员会无法联络持有这些药剂制品的注册证明书的三间公司。据报，这些公司涉嫌侵犯他人持有的有关专利。就此，政府可否告知本会：
（一） 现时有何措施跟进可能侵犯知识产权的药物的注册申请；
（二） 为何政府没有跟随美国、新加坡和内地的当局的做法，制定把药品专利与药物注册联系起来的法例，以确保只有并无侵犯专利的药物才获批准注册；及
（三） 现时有何措施查核提交药物注册申请的公司（有关公司）及其负责人的背景和财务状况，以确保一旦药物被取消注册或须回收时，受影响的病人及医生可向有关公司追讨损失，以及确保被侵犯药品专利权的公司有权要求有关公司回收有关药物？
答覆：
主席女士：
问题所述的取消药物注册一事，应指本年一月，药剂业及毒药管理局辖下注册委员会（委员会）得悉十九种药剂制品的注册证明书持有人不再在注册证明书上载明的地址营业，而经多次尝试联络该三间公司及有关人士，均未成功；在征询法律意见后，委员会取消有关药剂制品的注册。此次取消注册并不涉及药物安全问题，亦与该批药物是否侵犯他人持有的专利无关。现就问题的三部分回覆如下：
（一） 目前，香港的药物注册制度及专利保护制度，分别确保本地市场药物的安全、有效和素质优良，以及藉给予发明者某项发明的专利，从而保护创新技术。
根据《药剂业及毒药条例》，所有药物均须注册，方可在香港出售。法例的目的是保障公众卫生及药物安全。药剂业及毒药管理局会批准符合有关安全、效能和素质的科学标准的药物注册。
另一方面，《专利条例》及其附属法例为香港的专利注册及保护订定条文。香港的专利保护制度完全符合世界贸易组织（世贸）《与贸易有关的知识产权协议》的规定，由知识产权署负责管理。专利所有人有权利阻止第三者在未获他同意的情况下作出某些作为，例如制造专利产品、将该产品推出市场、使用、进口或囤积该产品。专利所有人可向侵犯其专利者提出民事法律行动，寻求补救，包括要求法院作出强制令，以制止被告人作出任何上述的侵权行为；要求法院作出命令，以规定被告人将侵犯专利的产品交出或销毁；要求就有关的侵权行为获支付损害赔偿；要求被告人交出自有关的侵权行为所取得的利润；以及要求法院作出宣布，谓该专利属有效且为被告人所侵犯。
专利所有人寻求民事补救的权利，不会因有关药物已经得到药剂业及毒药管理局批准注册而受影响。此外，世贸《与贸易有关的知识产权协议》并无规定有关当局须把药物注册与专利的考虑联系起来。
（二） “医药产品注册须与专利联系”一般指药物的注册与专利之间的联系；换言之，某种药物如果可能侵犯一种专利，则有关当局不会为该药物注册。
香港的药物注册制度是为保障公众卫生而设立的，而药物注册制度亦没有剥夺专利所有人在《专利条例》下所获得的任何保护。我们亦留意到，有关“医药产品注册须与专利联系”的建议可能导致药物注册程序因专利问题而受到不必要的阻延，因而影响药物的供应。现时，香港既已订立行之有效的专利保护制度，药物注册制度应集中处理药物安全、效能和素质方面的问题。不过，我们会留意国际间处理药物注册的发展，并会考虑在适当时候检视现行的制度。目前，欧洲联盟（共有二十七个国家）的药物注册制度亦没有考虑专利问题。
（三） 药剂业及毒药管理局在受理药物注册的申请时，会要求申请人提交其公司的商业登记证。《药剂业及毒药条例》亦规定，在有关药物获批准注册后，只有持有由管理局属下牌照委员会所签发的“毒药批发牌照”的公司才可进口和分销该药物。药物如被取消注册，或因公众卫生理由而要回收，回收的责任便落在进口及分销商身上。而病人或医生等人士亦可向批发商进行追讨。至于怀疑其专利受侵犯的专利所有人可以提出民事法律行动，寻求补救。
完
２００７年７月１１日（星期三）
香港时间１５时１２分