答覆立法会问题
立法会十五题：中成药规管
以下为今日（四月二十八日）在立法会会议上林大辉议员的提问和署理食物及卫生局局长梁卓伟教授的书面答覆：
问题：
政府自二○○三年起实施中成药注册制度（注册制度），中成药的制造商及进口商须就其中成药向中医药管理委员会中药组（中药组）提交注册申请。此外，根据《中医药条例》（《条例》）（第549章）第119条，除《条例》给予的豁免情况外，任何人不得销售、进口或管有任何未注册的中成药。目前此条文仍未生效。就此，政府可否告知本会：
（一）现时全港共有多少间港资持牌中成药制造商和已注册的中成药数目，以及是否知悉它们分别的市场占有率为何；
（二）自注册制度实施以来，每年有多少间持牌中成药制造商自愿呈报其已注册的中成药出现问题，并以列表形式列出呈报日期、呈报内容及当局的跟进行动；
（三）鉴于现时持牌中成药制造商为其中成药提出注册申请时，须向中药组提交药品的安全、成效及品质等的测试报告，当局是否知悉，该等测试报告每份平均所需成本及完成报告所需的时间为何；
（四）有否任何措施支援港资持牌中成药制造商进行药品安全测试及研发；若有，详情为何；若否，原因为何；
（五）鉴于现时西药须遵守《药品生产质量管理规范》的标准，当局有否计划规定中成药亦须符合该标准；若有，详情为何；若否，原因为何；
（六）卫生署有否主动化验市面上中成药的原材料，以及定期巡查中成药制造厂；若有，详情为何；若否，原因为何；及
（七）《条例》第119条何时生效；在该条文生效前，当局将采取什么行动，以确保市民服用的中成药安全？
答覆：
主席：
中药商领牌及中成药注册两项中药规管措施分别于二○○三年四月及十二月根据《中医药条例》（《条例》）施行，以加强对公众健康的保障、增加市民使用中药的信心。这两项规管措施的详情如下：
中药商领牌制度
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凡经营中药材零售、批发、中成药制造或批发四类中药业务的人士，必须向中医药管理委员会辖下中药组申领牌照。申请人必须符合规定，方可获发牌照。中成药制造商领牌条件为处所必须清洁卫生、留有足够空间及备有足够和适当的设施以贮存制造中成药的成分、包装物料、中间产品和中成药、设有适当的制造装置及设备。营业处所内在各方面均须适合进行中成药制造业务。此外，监管中成药制造工作的负责人须具备《中药规例》中订明的知识及经验。
为方便中药商可继续经营其原有中药业务，《条例》提供了过渡性领牌的安排，让二○○○年一月三日时已开业的中药商，循过渡性安排申请牌照。过渡性牌照的申请期为二○○三年五月五日至七月十五日。过渡性牌照将维持有效直至该药商获发正式牌照、或其正式牌照申请遭拒绝、或食物及卫生局局长于宪报公告的日期为止，以最早出现者为准。
在领牌制度下，经营中药材零售或批发、以及中成药制造或批发业务的中药商必须领有中药组发出的牌照。违例者最高可判处监禁两年及罚款十万元。
中成药注册制度
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根据《条例》第121条，凡符合中成药定义（注1）的产品必须向中药组申请注册，而中成药若要获得注册，则必须在药物的安全、品质及成效三方面符合中药组的要求。本港制造的中成药，须由制造商提出注册申请；至于在外地制造的中成药，则须由外地制造商的本地代表／代理或进口商提出注册申请。
《条例》第128条容许任何在一九九九年三月一日时在香港制造、销售或为销售而供应的中成药，有资格成为过渡性注册中成药。这是考虑到中成药在《条例》并未通过时，长久以来，并无监管机制，亦有相当数量中成药在一九九九年以前已在市面流通已久。制造商或代理商在中药组指定的申请期限内（即二○○三年十二月十九日至二○○四年六月三十日），可向中药组提出过渡性注册申请。申请经中药组审核，如符合过渡性注册申请资格，便获发“确认中成药过渡性注册通知书”。有效期将持续至该中成药获得正式注册、或正式注册的申请遭拒绝、又或食物及卫生局局长于宪报公布的日期为止，以最早出现者为准。
现回答问题各部分如下：
（一）本港制造的中成药，须由有关的本地制造商提出注册申请。目前，约有500个本地中成药制造商持有有效的中成药制造商牌照／中药商过渡证明书（中成药制造）。至于该些中成药制造商是否港资，因与药物安全、品质及成效无关，卫生署并无资料。
中成药注册制度二○○三年十二月十九日开始实施，截至二○一○年三月底，中药组共收到约16,540宗中成药注册申请，其中约14,100宗同时申请过渡性注册。中药组已完成审理所有过渡性注册的申请。截至二○一○年三月底，中药组已发出约9,120份“确认中成药过渡性注册通知书”，以及为约2,090份已提交三份合格的基本测试报告（即重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物限度的合格测试报告）的非过渡性注册申请，发出“确认中成药注册（非过渡性）申请通知书”。约4,610宗中成药注册申请因未能提交保障公共卫生基本资料、中药组要求的资料、注册详情，或不符合中成药定义而遭小组拒绝注册。
卫生署规管中药的目标是保障公众健康。署方并没有搜集港资中成药的市场占有率资料。
（二）及（六）一直以来，卫生署定期从市面抽查中药产品（不论该产品是否已获得注册），若发现有问题，会按有关的规定就个别情况作出调查及采取适当行动。按此，署方或会要求入口商或制造商回收有问题产品。如属于注册中成药，个案则可能转交中药组考虑是否需要取消产品的注册，以保障市民健康。
另外，卫生署自二○○九年起，开始进行中成药注册后的监察行动，根据风险评估，在持牌中成药制造商及中成药批发商的处所抽取已符合过渡性注册资格的中成药样本进行化验。二○○九年全年，经化验的157个中成药样本中，有三个产品重金属含量超出标准。卫生署已即时进行调查、指令有关药商从市面回收产品及发放新闻公报。二○○九年，有一家中成药制造商在自行检测其产品后，发现有一批产品受西药污染而向卫生署呈报，卫生署已即时指令该药商从市面回收产品及发放新闻公报。
此外，在发出中成药制造商牌照前，卫生署会进行视察，以确保有关处所及设施在各方面符合中药组的要求。在发牌后，卫生署会进行例行巡查；若接到投诉或转介个案，亦会进行调查或突击巡查。卫生署在巡查中成药制造商时，会检查其是否已遵守《条例》和《中药规例》有关的执业规定及中药组订定执业指引的要求。任何违反《条例》或执业指引的情况一经发现，卫生署会采取执法行动，并可能作出检控，个案亦会转交中药组作纪律处分。
（三）中成药品质标准的检测费用及所需时间，须视乎个别产品的药方成分及品质标准而定。品质标准包括性状、鉴别、检查及含量测定项目，而当中会有不同的检验项目、测试方法、对照品等。因此，品质标准测试的费用及所需时间会根据个别产品而有所不同。制造商须自行承担品质标准测试的费用。
（四）中成药测试方面，制造商在生产中成药时，需自行检验确保符合安全及品质标准。如制造商未有设置相应的检测设施或具备检测能力，可委托检验机构进行品质控制工作。此外，进行各项检测的场所，必须达国际标准化组织所订定的规范、《药物非临床研究质量管理规范》或须为获中药组接纳的检验机构。现时，分别有九间本地可提供符合ISO
17025要求的化验所和17间中药组及国家食品药品监督管理局认同的内地药品检验所为业界提供中成药测试服务。
另一方面，卫生署及中药组曾于二○○八年及二○○九年与业界及本港的化验所举行交流会和简介会，使他们更了解中成药品质标准、化验方法及化验报告，以及稳定性测试的具体要求。相关资料亦已上载香港中医药管理委员会网页，供业界参考。卫生署代表会不时出席中药商会的会议，以协助业界了解中成药注册的要求。
特区政府与香港赛马会于二○○一年成立了香港赛马会中药研究院，以推动、协调和强化香港的中药科研及促进中药研究成果商品化。就中药产品的安全及品质测试方面，该研究院为港资的中成药制造商提供下列的支援：
（ａ）在中药原材料的采集和鉴定、产品的化学及有效成分的提取分离和鉴定、质量控制测试标准和方法的开发、建立及优化等多方面提供技术支援；
（ｂ）以《中国药典》和《香港中药材标准》为依据，为港资制造商提供中药产品质量检测服务；及
（ｃ）展开特别针对中药化学对照品研制的研究项目，现时能为业界提供约230种中药化学对照品。
另一方面，为配合中成药注册时对于安全测试的要求，创新科技署辖下的香港认可处在香港实验所认可计划下为香港的实验所提供中成药有毒元素、农药残留及微生物测试的认可服务。至今已有11所实验所得到中成药测试的认可。
特区政府于去年九月成立的香港检测和认证局刚于今年三月底向行政长官提交了一份关于行业未来三年发展的报告。报告提出在中药方面协助检测和认证业开拓更多商机。该局会配合政府在发展和监管中药方面的工作，例如协助检测和认证业提升规模和能力，以支援因中成药注册而与日俱增的检测需求。
特区政府通过创新及科技基金资助与中药有关的应用研究和现代化技术平台的开发项目，为本地大学及科研机构添置先进设备，加强从事药物研发、临床前研究、制造工艺开发、中药特性分析和品质检定等工作的能力，包括协助建立了：
（ａ）香港生物科技研究院内的中药制程开发及生产中心；
（ｂ）香港科技大学生物技术研究所的传统中药中心；及
（ｃ）香港浸会大学中药质量研究实验室用以分析和检定中药材成分的设施。
这些设施能为港资的中成药制造商提供达国际水平的现代化设备及中药产品研发的技术支援。
自二○○五年起，创新及科技基金透过粤港科技合作资助计划，鼓励粤港双方的科研机构及企业在中药应用研究上更紧密合作。政府一直鼓励企业充分善用各大学及科研机构的知识及资源，互相合作，藉以提高中药业界的创新及现代化技术水平和国际竞争能力。
此外，香港赛马会中药研究院在下列各方面支援港资中成药制造商进行产品研究：
（ａ）支持十多个包括创新中药产品研发等不同项目，并透过其专家网络及技术伙伴合作，为中成药制造商提供所需的研发技术支援和合约研究服务，协助他们以现代化方法及结合科学技术开发高品质的产品；
（ｂ）透过其资讯网、出版刊物、市场调研和资料库等将研发成果及有关香港、内地及海外的研发活动、主要市场有关中药产品的法规要求及行业最新状况资讯提供业界参考；及
（ｃ）举办及参与中药业研讨会及论坛，向业界报告最新的研究结果及分享经验。
（五）根据《条例》第133条，领有中成药制造商牌照的制造商可向中药组申请制造商证明书（中成药生产质量管理规范）（GMP证明书），证明其在制造中成药方面，并在品质控制方面，依循优良的规范。为方便业界进行生产质量管理工作，中药组制定了《香港中成药生产质量管理规范指引》，向中成药制造商提供指引，内容涵盖人员、厂房、设备、文件记录、验证、制造管理、品质控制及产品回收等范畴。但由于GMP制度并非法定要求，持牌中成药制造商可自行决定是否向中药组申请GMP证明书。至今，中药组共发出了七张GMP证明书。政府会积极与中药组及业界商讨，以尽快推行制造中成药必须依循优良生产管理规范的措施。
（七）中医药历史悠久，本港由过往没有规管到最终全面实施规管，过程中汲取了内地和其他地方的经验，亦照顾到本地的情况以及市民对传统中成药的需求。中成药注册是一个全新的制度。卫生署收到的申请数目多，而审批每一个申请亦有一定的复杂性。此外，在一些个案中，申请人需要在申请过程中更改及补交资料，因此审批需时。
因应处理中成药注册申请的进度，政府计划在今年年底前开始全面实施《条例》下有关中成药必须注册的条文。
除中成药注册制度外，政府亦会透过以下各方面去确保中成药的安全：
＊根据《进出口条例》实施入口管制。每批进口香港的中成药，均须取得由卫生署署长发出的进口许可证。在发证时，卫生署会考虑该药物是否符合基本的安全要求。
＊持牌的中成药商须遵守法例及执业指引的要求，包括须确保制造及分销的中成药符合既定的品质要求，当中包括不可含有与处方成分不符的药物成分。此外，亦须设有适当的回收制度，以确保有问题的中成药能迅速从市面回收。
＊卫生署亦会在市面上进行监控，包括在零售商店定期抽查中成药的样本，并会监察药物引起不良反应的事件。
任何违反香港法律或中药商执业指引的情况一经发现，卫生署会采取执法行动。个案或会交由律政司考虑作出检控，或转介中药组处理。
（注１）中成药指任何符合下述说明的专卖产品－
（ａ）纯粹由下述项目作为有效成分组成－
（ｉ）任何中药材；或
（ｉｉ）惯常获华人使用的任何源于植物、动物或矿物的物料；或
（ｉｉｉ） 第（ｉ）及（ｉｉ）节分别提述的任何药材及物料；
（ｂ）配制成剂型形式；及
（ｃ）已知或声称用于诊断、治疗、预防或纾缓人的疾病或症状，或用于调节人体机能状态。
完
２０１０年４月２８日（星期三）
香港时间１２时００分