答覆立法會問題

立法會一題：藥用膠囊

　　以下為今日（五月三十日）在立法會會議上李國麟議員的提問和食物及衞生局局長周一嶽的答覆：

問題：

　　近日，本港發現有膠囊劑型中成藥的膠囊鉻含量超標。衞生署指出，大量進食鉻可能會損害健康，甚至引致死亡。鑑於除了中成藥外，本地藥廠生產的非原廠西藥中，亦有膠囊劑型的西藥，政府可否告知本會：

（一）除近日衞生署公布的三款膠囊鉻含量超標的中成藥產品外，當局至今驗出鉻含量超標的膠囊劑型藥劑製品的種類、數量及超標情況為何；

（二）現時當局有何機制檢測藥劑產品的膠囊是否安全；會否即時進行大規模檢測，以確定市面上的膠囊劑型中成藥都符合規格；若會，詳情為何；若否，原因為何；有否評估，現時的機制是否有效預防有問題的膠囊劑型藥劑製品（包括西藥及中成藥）流入市面；及

（三）為保障市民健康，當局會否盡快全面實施《中成藥生產質量管理規範》，或在未全面實施前參考其他國家的做法，改善現時檢測中成藥的機制，以防同類型事件發生；若會，詳情為何；若否，原因為何？

答覆：

主席：

　　衞生署設有恒常機制，按風險評估從市面抽查西藥及中成藥作檢驗，以監察產品的品質及安全。就中成藥而言，測試包括重金屬、農藥殘留、微生物限度以及西藥摻雜成分等。衞生署每年抽驗超過4 000個中成藥及西藥樣本，一旦發現有任何違規情況，定會即時公布，並依法跟進事件。

　　自內地報道膠囊鉻含量超標事件，衞生署已立即採取一系列措施，確保本地註冊的膠囊劑型中成藥的安全及品質符合標準，以保障市民健康。

　　首先，衞生署已即時去信要求所有本地中成藥製造商及批發商檢查他們所經營的中成藥及所使用的藥用空心膠囊的來源。如產品的膠囊由內地供應，中藥商需提交相關的鉻含量化驗報告證明產品符合《中華人民共和國藥典》二○一○年版鉻的限量標準，即鉻含量不能超過百萬分之二。在世界各地的同類標準中，剛才提到的內地限量標準相對較為嚴謹。如中成藥商未能於五月底前向衞生署申報產品中膠囊的來源，則須於每次申請中成藥進口及出口許可證時，提供由空心膠囊製造商、中成藥製造商或認可化驗所發出的化驗報告，以證明所使用的藥用空心膠囊符合限量標準。

　　截至今年五月二十八日，已有約920個中成藥商向衞生署申報其產品中膠囊的來源。在這920個中成藥商中，約220個申報其產品的膠囊來自內地。其中，約200個已提交相關化驗証明。有一宗化驗之鉻含量超標；另有兩宗因藥商未能出示有效化驗証明，經衞生署抽取樣本化驗後，發現該兩款中成藥之鉻含量超標。衞生署已即時公布並指令有關藥商回收產品。

　　第二，衞生署已要求所有中成藥商，由今年五月一日起在進口內地膠囊劑藥品時，須向供應商索取鉻含量檢查化驗報告，並妥善保存，在有需要時供衞生署查閱。

　　第三，衞生署已加強對中成藥膠囊產品的市場監測。至今，衞生署已抽查了40多個膠囊樣本送交政府化驗所檢驗。化驗結果顯示，除先前公布的三宗個案外，其餘約30多個樣本的鉻含量均沒有超出標準。衞生署會跟進其餘化驗結果並抽驗更多產品。一般而言，如市民根據產品建議劑量服用，以世界衛生組織的建議水平，鉻的攝取量不會對身體構成即時不良影響。

　　在西藥方面，現時無論進口西藥或本地生產的西藥，須確保製造藥品所使用的膠囊符合品質要求。衞生署已聯絡所有本地西藥製造商及涉及進口內地膠囊產品的進口商，要求他們提供其產品膠囊的品質証明。各本地西藥製造商及內地膠囊產品進口商都已提供相關檢驗報告，以証明其膠囊符合藥典要求。衞生署從進口商及製造商中抽查的30個膠囊樣本，亦顯示所有樣本均符合藥典要求。

　　衞生署會密切監察內地出現受鉻污染的膠囊事件的情況，並繼續與內地監管機構保持緊密聯繫，以了解本港註冊藥品的內地製造商所使用的膠囊原材料的生產資料。

　　就有關實施《中成藥生產質量管理規範》方面，行政長官在二○一○至一一年《施政報告》中已提出就推行製造中成藥必須依循「生產質量管理規範」訂定時間表。衞生署正就此向中藥業界廣泛收集意見。衞生署會考慮業界的意見和實際情況，在平衡公眾利益的前題下，制訂實施時間表。


完

２０１２年５月３０日（星期三）
香港時間１２時０３分